德咪曲士杂质2 CAS 944268-65-9

Demiditraz Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号944268-65-9
分子式C20H20N2
分子量288.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德咪曲士杂质2 Demiditraz Impurity 2 CAS 944268-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

德咪曲士杂质2（英文名 Demiditraz Impurity 2，CAS 944268-65-9）属于药物杂质对照品。分子式 C20H20N2，分子量 288.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

德咪曲士杂质2（Demiditraz Impurity 2），CAS注册号 944268-65-9，化学式 C20H20N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 288.39 g/mol。 德咪曲士杂质2（分子式 C20H20N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次德咪曲士杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，德咪曲士杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：德咪曲士杂质2（Demiditraz Impurity 2，CAS 944268-65-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 德咪曲士杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德咪曲士杂质2
分子式C20H20N2
分子量288.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Mueller T C. "一种德咪曲士杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3142417 A1, 2025-11-07.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Demiditraz Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112166557 A, 授权公告日 2025-05-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德咪曲士杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 519, 4265-4272.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德咪曲士杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2011, 7980-8004.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Demiditraz Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 420, 4372-4385.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 德咪曲士杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1542, 5405-5429.

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