头孢地尼CP杂质M CAS 946573-41-7

Cefdinir CP Impurity M

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号946573-41-7
分子式C14H13N5O5S2
分子量395.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼CP杂质M Cefdinir CP Impurity M CAS 946573-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢地尼CP杂质M（Cefdinir CP Impurity M，CAS 号 946573-41-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H13N5O5S2，分子量 395.41。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，头孢地尼CP杂质M的分子量为395.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 头孢地尼CP杂质M（英文标识 Cefdinir CP Impurity M）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 946573-41-7，相对分子质量测定值为 395.41。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢地尼CP杂质M表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括395.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，头孢地尼CP杂质M（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢地尼CP杂质M（CAS 946573-41-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地尼CP杂质M（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼CP杂质M
分子式C14H13N5O5S2
分子量395.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Mueller T C, Jørgensen K. "一种头孢地尼CP杂质M的合成方法" [P]. European Patent, EP 3711162 A1, 2019-08-04.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Cefdinir CP Impurity M" [P]. US Patent, US 9547547 B2, 2021-11-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼CP杂质M in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 738, (11), 5586-5598.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼CP杂质M as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 842, 2894-2921.

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