利奈唑胺杂质68 CAS 947736-16-5

Linezolid Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号947736-16-5
分子式C22H20FN3O5
分子量425.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质68 Linezolid Impurity 68 CAS 947736-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质68（英文名 Linezolid Impurity 68，CAS 947736-16-5）属于药物杂质对照品。分子式 C22H20FN3O5，分子量 425.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利奈唑胺杂质68（C22H20FN3O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 利奈唑胺杂质68（英文标识 Linezolid Impurity 68）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 947736-16-5，相对分子质量测定值为 425.41。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利奈唑胺杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），利奈唑胺杂质68满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：利奈唑胺杂质68（Linezolid Impurity 68，CAS 947736-16-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质68（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质68
分子式C22H20FN3O5
分子量425.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，唐晓军. "一种利奈唑胺杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113279290 B, 授权公告日 2017-03-20.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114369476 B, 授权公告日 2016-04-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1416, (5), 9161-9168.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质68 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1446, 9539-9549.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 68 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 270, (7), 7752-7781.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1517, (1), 550-572.

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