奥司他韦杂质238 CAS 949164-64-1

Oseltamivir Impurity 238

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号949164-64-1
分子式C16H26N2O6
分子量342.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质238 Oseltamivir Impurity 238 CAS 949164-64-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质238（英文名 Oseltamivir Impurity 238，CAS 949164-64-1）属于药物杂质对照品。分子式 C16H26N2O6，分子量 342.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，奥司他韦杂质238（Oseltamivir Impurity 238）的系统命名为奥司他韦杂质238，CAS号 949164-64-1，分子量为 342.39 g/mol。 从化学结构特征来看，奥司他韦杂质238的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为342.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥司他韦杂质238可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：从实际应用出发，奥司他韦杂质238（CAS 949164-64-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥司他韦杂质238作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质238
分子式C16H26N2O6
分子量342.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，胡光. "一种奥司他韦杂质238的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112183452 A, 授权公告日 2017-05-07.
  2. 发明人马晓峰，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 238" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110917834 B, 授权公告日 2015-10-10.
  3. 发明人周伟，刘建华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir Impurity 238" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116967945 B, 授权公告日 2015-09-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质238 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1240, (12), 5588-5605.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质238 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2079, (2), 4457-4479.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 238 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 2443, (11), 6775-6790.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质238 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2015, 346, (8), 5322-5345.

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