托吡酯EP杂质D CAS 950603-46-0

Topiramate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号950603-46-0
分子式C25H39NO15S
分子量625.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯EP杂质D Topiramate EP Impurity D CAS 950603-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 950603-46-0 对应的托吡酯EP杂质D（Topiramate EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H39NO15S，分子量 625.64。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，托吡酯EP杂质D（Topiramate EP Impurity D，C25H39NO15S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托吡酯EP杂质D（C25H39NO15S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，托吡酯EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用

应用场景：托吡酯EP杂质D（Topiramate EP Impurity D，CAS 950603-46-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯EP杂质D
分子式C25H39NO15S
分子量625.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，周伟. "一种托吡酯EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109503787 B, 授权公告日 2018-06-06.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Topiramate EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3998211 A1, 2016-12-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1250, 3342-3355.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2025, 698, 396-415.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 204, 5975-5991.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡酯EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1416, 2222-2231.

Related Topiramate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...