阿卡他定杂质3 CAS 952649-75-1

Alcaftadine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号952649-75-1
分子式C19H21N3O2
分子量323.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿卡他定杂质3 Alcaftadine Impurity 3 CAS 952649-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 952649-75-1 对应的阿卡他定杂质3（Alcaftadine Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21N3O2，分子量 323.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿卡他定杂质3（Alcaftadine Impurity 3），CAS注册号 952649-75-1，化学式 C19H21N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 323.39 g/mol。 阿卡他定杂质3（分子式 C19H21N3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 1702

应用场景：从实际应用出发，阿卡他定杂质3（CAS 952649-75-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿卡他定杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿卡他定杂质3
分子式C19H21N3O2
分子量323.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，胡光. "一种阿卡他定杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116617334 B, 授权公告日 2024-07-07.
  2. Kumar R, Klinger H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Alcaftadine Impurity 3" [P]. US Patent, US 9578310 B2, 2022-02-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿卡他定杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 763, (6), 4573-4603.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿卡他定杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 2158, 1522-1532.

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