匹莫范色林杂质8 CAS 955997-87-2

Pimavanserin Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号955997-87-2
分子式C23H32N2O3
分子量384.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹莫范色林杂质8 Pimavanserin Impurity 8 CAS 955997-87-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹莫范色林杂质8（Pimavanserin Impurity 8，CAS 号 955997-87-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H32N2O3，分子量 384.51。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

匹莫范色林杂质8（英文标识 Pimavanserin Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 955997-87-2，相对分子质量测定值为 384.51。 匹莫范色林杂质8（C23H32N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，匹莫范色林杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：匹莫范色林杂质8（Pimavanserin Impurity 8，CAS 955997-87-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 匹莫范色林杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹莫范色林杂质8
分子式C23H32N2O3
分子量384.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，杨光. "一种匹莫范色林杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115819023 A, 授权公告日 2020-05-15.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Pimavanserin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117577145 A, 授权公告日 2024-02-12.
  3. Martínez F, Schröder R, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Pimavanserin Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3910401 A1, 2021-11-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹莫范色林杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2091, 3865-3892.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹莫范色林杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1030, 7964-7980.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pimavanserin Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 409, 8217-8228.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹莫范色林杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 505, 6789-6805.

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