头孢替安杂质36 CAS 95761-91-4

Cefotiam Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95761-91-4
分子式C27H37N9O7S3
分子量695.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢替安杂质36 Cefotiam Impurity 36 CAS 95761-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 95761-91-4 对应的头孢替安杂质36（Cefotiam Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H37N9O7S3，分子量 695.83。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，头孢替安杂质36的分子量为695.83 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 95761-91-4 对应的头孢替安杂质36（Cefotiam Impurity 36），是化学式为 C27H37N9O7S3 的药物杂质标准品，相对分子质量 695.83。 依据分子式为 C27H37N9O7S3 的头孢替安杂质36结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 695.83 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，头孢替安杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，头孢替安杂

应用场景：从实际应用出发，头孢替安杂质36（CAS 95761-91-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢替安杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢替安杂质36
分子式C27H37N9O7S3
分子量695.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数9
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，罗永刚. "一种头孢替安杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114788349 A, 授权公告日 2022-08-16.
  2. 发明人胡光，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cefotiam Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114582946 A, 授权公告日 2016-09-20.
  3. Lee S K, Anderson J P, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Cefotiam Impurity 36" [P]. US Patent, US 9047181 B2, 2016-04-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢替安杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1780, 2333-2346.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢替安杂质36 as an Impurity". Molecules, 2023, 604, (7), 2959-2977.

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