多沙普仑杂质5 CAS 957621-58-8

Doxapram Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号957621-58-8
分子式C13H19NO3S
分子量269.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙普仑杂质5 Doxapram Impurity 5 CAS 957621-58-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多沙普仑杂质5（Doxapram Impurity 5，CAS 957621-58-8），分子式 C13H19NO3S，分子量 269.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

多沙普仑杂质5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多沙普仑杂质5（Doxapram Impurity 5，C13H19NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，多沙普仑杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为269.36 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，多沙普仑杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），多沙普仑杂质5满足CNAS-CL04

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多沙普仑杂质5（Doxapram Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多沙普仑杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙普仑杂质5
分子式C13H19NO3S
分子量269.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Brown S R, Anderson J P. "一种多沙普仑杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9264989 B2, 2024-07-09.
  2. Mueller T C, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Doxapram Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3770830 A1, 2024-09-10.
  3. Björnsson E, Schröder R, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Doxapram Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3328858 A1, 2021-01-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙普仑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1824, (8), 1885-1896.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙普仑杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2056, 8037-8040.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxapram Impurity 5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 465, (6), 5643-5646.

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