艾瑞昔布杂质14 CAS 959003-56-6

Imrecoxib Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号959003-56-6
分子式C18H16O4S
分子量328.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾瑞昔布杂质14 Imrecoxib Impurity 14 CAS 959003-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾瑞昔布杂质14（Imrecoxib Impurity 14，CAS 959003-56-6），分子式 C18H16O4S，分子量 328.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，艾瑞昔布杂质14的分子量为328.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，艾瑞昔布杂质14（Imrecoxib Impurity 14，C18H16O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾瑞昔布杂质14（C18H16O4S）含有黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，艾瑞昔布杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾瑞昔布杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：从实际应用出发，艾瑞昔布杂质14（CAS 959003-56-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾瑞昔布杂质14适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾瑞昔布杂质14
分子式C18H16O4S
分子量328.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Kumar R, Davis P L. "一种艾瑞昔布杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10424341 B2, 2015-04-06.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Imrecoxib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116890932 A, 授权公告日 2015-06-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾瑞昔布杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1483, (3), 4194-4207.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾瑞昔布杂质14 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1332, (9), 1627-1657.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imrecoxib Impurity 14 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1562, (4), 8100-8108.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾瑞昔布杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1472, (4), 4711-4716.

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