艾瑞昔布杂质38 CAS 2268704-43-2

Imrecoxib Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2268704-43-2
分子式C18H17NO3S
分子量327.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾瑞昔布杂质38 Imrecoxib Impurity 38 CAS 2268704-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾瑞昔布杂质38（英文名 Imrecoxib Impurity 38，CAS 2268704-43-2）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17NO3S，分子量 327.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

艾瑞昔布杂质38的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 艾瑞昔布杂质38（Imrecoxib Impurity 38），CAS注册号 2268704-43-2，化学式 C18H17NO3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 327.40 g/mol。 艾瑞昔布杂质38（分子式 C18H17NO3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾瑞昔布杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降

应用场景：从实际应用出发，艾瑞昔布杂质38（CAS 2268704-43-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾瑞昔布杂质38适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾瑞昔布杂质38
分子式C18H17NO3S
分子量327.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Martínez F. "一种艾瑞昔布杂质38的合成方法" [P]. European Patent, EP 3419867 A1, 2021-03-26.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Imrecoxib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111304476 A, 授权公告日 2019-07-07.
  3. 发明人胡光，何建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Imrecoxib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111021770 A, 授权公告日 2022-12-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾瑞昔布杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1631, (7), 9659-9670.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾瑞昔布杂质38 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1784, 2861-2867.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imrecoxib Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 2036, 876-879.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾瑞昔布杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1706, (9), 7400-7420.

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