泮托拉唑杂质13 CAS 97963-75-2

Pantoprazole Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号97963-75-2
分子式C9H8F2N2O4
分子量246.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质13 Pantoprazole Impurity 13 CAS 97963-75-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质13（Pantoprazole Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 97963-75-2。分子式 C9H8F2N2O4，分子量 246.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，泮托拉唑杂质13的分子量为246.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 97963-75-2 对应的泮托拉唑杂质13（Pantoprazole Impurity 13），是化学式为 C9H8F2N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 246.17。 泮托拉唑杂质13（C9H8F2N2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，泮托拉唑杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），泮托拉唑杂质13满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑杂质13（Pantoprazole Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泮托拉唑杂质13适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质13
分子式C9H8F2N2O4
分子量246.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，高志强. "一种泮托拉唑杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115195032 B, 授权公告日 2025-04-04.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109100172 B, 授权公告日 2022-10-22.
  3. 发明人罗永刚，郑宇鹏，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Pantoprazole Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108981507 B, 授权公告日 2022-05-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1394, 9241-9251.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 2179, (9), 1021-1041.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 560, 8973-9000.

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