洛美沙星杂质3 CAS 98079-83-5

Lomefloxacin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98079-83-5
分子式C19H23F2N3O3
分子量379.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛美沙星杂质3 Lomefloxacin Impurity 3 CAS 98079-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品洛美沙星杂质3（Lomefloxacin Impurity 3，CAS 98079-83-5），分子式 C19H23F2N3O3，分子量 379.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，洛美沙星杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C19H23F2N3O3 的洛美沙星杂质3（CAS 98079-83-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 洛美沙星杂质3（C19H23F2N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，洛美沙星杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛美沙星杂质3（CAS 98079-83-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 洛美沙星杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛美沙星杂质3
分子式C19H23F2N3O3
分子量379.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, Roberts E F. "一种洛美沙星杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11912402 B2, 2021-01-08.
  2. 发明人徐明华，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Lomefloxacin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114935001 B, 授权公告日 2016-06-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛美沙星杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2152, (7), 2172-2194.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛美沙星杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1526, 1996-2006.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lomefloxacin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1916, (5), 4886-4903.

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