异丙肾上腺素杂质40 CAS 98496-30-1

Isoproterenol Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98496-30-1
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙肾上腺素杂质40 Isoproterenol Impurity 40 CAS 98496-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙肾上腺素杂质40（Isoproterenol Impurity 40，CAS 号 98496-30-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15NO3，分子量 209.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），异丙肾上腺素杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C11H15NO3 的异丙肾上腺素杂质40（CAS 98496-30-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，异丙肾上腺素杂质40的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为209.24 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙肾上腺素杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异丙肾上腺素杂质40（CAS 98496-30-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙肾上腺素杂质40（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙肾上腺素杂质40
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Thompson G K, Mueller T. "一种异丙肾上腺素杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 10874499 B2, 2023-11-05.
  2. 发明人周伟，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Isoproterenol Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108707269 A, 授权公告日 2018-09-18.
  3. 发明人马晓峰，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Isoproterenol Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115329721 B, 授权公告日 2016-08-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙肾上腺素杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2040, 8103-8122.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙肾上腺素杂质40 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1361, (10), 3759-3769.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoproterenol Impurity 40 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 774, (5), 1714-1726.

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