卡波替尼杂质16 CAS 95932-39-1

Cabozantinib Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95932-39-1
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质16 Cabozantinib Impurity 16 CAS 95932-39-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质16（Cabozantinib Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 95932-39-1。分子式 C11H15NO3，分子量 209.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 95932-39-1 对应的卡波替尼杂质16（Cabozantinib Impurity 16），是化学式为 C11H15NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.24。 卡波替尼杂质16（分子式 C11H15NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡波替尼杂质16（Cabozantinib Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡波替尼杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质16
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，张德明. "一种卡波替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109809735 B, 授权公告日 2015-03-01.
  2. 发明人陈志强，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113549081 A, 授权公告日 2015-09-26.
  3. 发明人马晓峰，张德明，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112780973 A, 授权公告日 2019-03-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 396, 606-610.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 883, 8971-8995.

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