克霉唑杂质24 CAS 98751-53-2

Clotrimazole Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98751-53-2
分子式C23H19ClN2
分子量358.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克霉唑杂质24 Clotrimazole Impurity 24 CAS 98751-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克霉唑杂质24（Clotrimazole Impurity 24）为药物杂质对照品，CAS 登记号 98751-53-2，分子式 C23H19ClN2，分子量 358.86。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括克霉唑杂质24在内的目标物的控制。 克霉唑杂质24（英文标识 Clotrimazole Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 98751-53-2，相对分子质量测定值为 358.86。 从化学结构特征来看，克霉唑杂质24的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为358.86 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，克霉唑杂质24（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，克霉唑杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：克霉唑杂质24（Clotrimazole Impurity 24，CAS 98751-53-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 克霉唑杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克霉唑杂质24
分子式C23H19ClN2
分子量358.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，李文辉. "一种克霉唑杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112535522 B, 授权公告日 2024-01-16.
  2. 发明人何建平，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Clotrimazole Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116387444 A, 授权公告日 2019-07-26.
  3. 发明人杨光，黄志刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Clotrimazole Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115470886 B, 授权公告日 2025-01-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克霉唑杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 777, (9), 6283-6288.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克霉唑杂质24 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2253, (12), 6009-6032.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clotrimazole Impurity 24 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 2469, 5928-5948.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克霉唑杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 693, 7966-7981.

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