达拉他韦杂质36 CAS 1007882-23-6

Dacatavir impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1007882-23-6
分子式C36H44N6O4
分子量624.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉他韦杂质36 Dacatavir impurity 36 CAS 1007882-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达拉他韦杂质36（Dacatavir impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1007882-23-6，分子式 C36H44N6O4，分子量 624.77。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达拉他韦杂质36在内的目标物的控制。 分子式为 C36H44N6O4 的达拉他韦杂质36（CAS 1007882-23-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，达拉他韦杂质36的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为624.77 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达拉他韦杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达拉他韦杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达拉他韦杂质36（Dacatavir impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉他韦杂质36
分子式C36H44N6O4
分子量624.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，孙丽萍. "一种达拉他韦杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111925519 A, 授权公告日 2020-11-05.
  2. O'Brien P Q, Johnson M A, Brown S R. "Method for the Synthesis of Dacatavir impurity 36" [P]. US Patent, US 10738090 B2, 2020-09-06.
  3. Hughes D C, Lee S K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Dacatavir impurity 36" [P]. US Patent, US 11695804 B2, 2022-01-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2115, (5), 3514-3535.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质36 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1722, (12), 9808-9812.

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