帕里骨化醇杂质15 CAS 100858-25-1

Paricalcitol Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100858-25-1
分子式C21H38O3
分子量338.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕里骨化醇杂质15 Paricalcitol Impurity 15 CAS 100858-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕里骨化醇杂质15（Paricalcitol Impurity 15，CAS 号 100858-25-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H38O3，分子量 338.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

帕里骨化醇杂质15的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕里骨化醇杂质15（Paricalcitol Impurity 15）的系统命名为帕里骨化醇杂质15，CAS号 100858-25-1，分子量为 338.52 g/mol。 从化学结构特征来看，帕里骨化醇杂质15的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为338.52 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕里骨化醇杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：从实际应用出发，帕里骨化醇杂质15（CAS 100858-25-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕里骨化醇杂质15
分子式C21H38O3
分子量338.52 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，郑宇鹏. "一种帕里骨化醇杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114264408 B, 授权公告日 2021-07-07.
  2. Mueller T, Yamamoto T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Paricalcitol Impurity 15" [P]. US Patent, US 9933718 B2, 2018-03-18.
  3. 发明人高志强，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Paricalcitol Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117367600 B, 授权公告日 2020-03-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕里骨化醇杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1846, 1339-1368.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕里骨化醇杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 2294, (11), 4089-4110.

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