帕里骨化醇杂质27 CAS 139356-35-7

Paricalcitol Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139356-35-7
分子式C18H38O3Si2
分子量358.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕里骨化醇杂质27 Paricalcitol Impurity 27 CAS 139356-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕里骨化醇杂质27（Paricalcitol Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 139356-35-7，分子式 C18H38O3Si2，分子量 358.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，帕里骨化醇杂质27的分子量为358.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H38O3Si2 的帕里骨化醇杂质27（CAS 139356-35-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 帕里骨化醇杂质27（C18H38O3Si2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕里骨化醇杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），帕里骨化醇杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：帕里骨化醇杂质27（Paricalcitol Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 帕里骨化醇杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕里骨化醇杂质27
分子式C18H38O3Si2
分子量358.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Nowak P. "一种帕里骨化醇杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3775985 A1, 2015-08-02.
  2. 发明人刘建华，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Paricalcitol Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110245060 A, 授权公告日 2024-08-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕里骨化醇杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1970, 5794-5815.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕里骨化醇杂质27 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1272, 1495-1501.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paricalcitol Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1030, (4), 6627-6640.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕里骨化醇杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 824, 3199-3227.

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