帕里骨化醇杂质32 CAS 63819-60-3

Paricalcitol Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63819-60-3
分子式C27H42O
分子量382.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕里骨化醇杂质32 Paricalcitol Impurity 32 CAS 63819-60-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕里骨化醇杂质32（英文名 Paricalcitol Impurity 32，CAS 63819-60-3）属于药物杂质对照品。分子式 C27H42O，分子量 382.62。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕里骨化醇杂质32在内的目标物的控制。 帕里骨化醇杂质32（Paricalcitol Impurity 32），CAS注册号 63819-60-3，化学式 C27H42O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 382.62 g/mol。 从化学结构特征来看，帕里骨化醇杂质32的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为382.62 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕里骨化醇杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，帕里骨化醇杂质32的生产

应用场景：从实际应用出发，帕里骨化醇杂质32（CAS 63819-60-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕里骨化醇杂质32
分子式C27H42O
分子量382.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Stevens L M, Fischer A B. "一种帕里骨化醇杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10700361 B2, 2023-06-19.
  2. Klinger H, Mueller T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Paricalcitol Impurity 32" [P]. US Patent, US 10238117 B2, 2021-12-25.
  3. Roberts E F, Johnson M A, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Paricalcitol Impurity 32" [P]. US Patent, US 10766745 B2, 2021-04-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕里骨化醇杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 490, (2), 2110-2139.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕里骨化醇杂质32 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 515, (5), 8802-8822.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paricalcitol Impurity 32 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1227, 1437-1447.

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