帕里骨化醇杂质29 CAS 139356-37-9

Paricalcitol Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139356-37-9
分子式C20H42O3Si2
分子量386.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕里骨化醇杂质29 Paricalcitol Impurity 29 CAS 139356-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕里骨化醇杂质29（Paricalcitol Impurity 29，CAS 139356-37-9），分子式 C20H42O3Si2，分子量 386.72。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕里骨化醇杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C20H42O3Si2 的帕里骨化醇杂质29（CAS 139356-37-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，帕里骨化醇杂质29的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为386.72 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），帕里骨化醇杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：从实际应用出发，帕里骨化醇杂质29（CAS 139356-37-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕里骨化醇杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕里骨化醇杂质29
分子式C20H42O3Si2
分子量386.72 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Kowalski A, Jørgensen K. "一种帕里骨化醇杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3924698 A1, 2020-08-13.
  2. Hughes D C, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Paricalcitol Impurity 29" [P]. US Patent, US 11763556 B2, 2019-05-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕里骨化醇杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1225, 8313-8333.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕里骨化醇杂质29 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1320, (9), 8661-8681.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paricalcitol Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1442, (10), 6141-6171.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕里骨化醇杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1165, (12), 4210-4238.

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