帕里骨化醇杂质30 CAS 139356-38-0

Paricalcitol Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号139356-38-0
分子式C20H41ClO2Si2
分子量405.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕里骨化醇杂质30 Paricalcitol Impurity 30 CAS 139356-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 139356-38-0 对应的帕里骨化醇杂质30（Paricalcitol Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H41ClO2Si2，分子量 405.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，帕里骨化醇杂质30（Paricalcitol Impurity 30，C20H41ClO2Si2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 帕里骨化醇杂质30（分子式 C20H41ClO2Si2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，帕里骨化醇杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：帕里骨化醇杂质30（Paricalcitol Impurity 30，CAS 139356-38-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕里骨化醇杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕里骨化醇杂质30
分子式C20H41ClO2Si2
分子量405.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Anderson J P, Stevens L M. "一种帕里骨化醇杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 10476055 B2, 2022-05-10.
  2. O'Brien P Q, Johnson M A, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Paricalcitol Impurity 30" [P]. US Patent, US 10674053 B2, 2023-11-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕里骨化醇杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 721, (2), 8162-8187.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕里骨化醇杂质30 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 790, (5), 7549-7573.

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