帕里骨化醇杂质11 CAS 1227926-70-6

Paricalcitol Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1227926-70-6
分子式C24H37O2PSi
分子量416.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕里骨化醇杂质11 Paricalcitol Impurity 11 CAS 1227926-70-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕里骨化醇杂质11（Paricalcitol Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1227926-70-6。分子式 C24H37O2PSi，分子量 416.61。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，帕里骨化醇杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 帕里骨化醇杂质11（Paricalcitol Impurity 11），CAS注册号 1227926-70-6，化学式 C24H37O2PSi，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 416.61 g/mol。 帕里骨化醇杂质11（C24H37O2PSi）含有甾体骨架，有机磷，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控

应用场景：帕里骨化醇杂质11（Paricalcitol Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕里骨化醇杂质11适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕里骨化醇杂质11
分子式C24H37O2PSi
分子量416.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，高志强. "一种帕里骨化醇杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112640052 A, 授权公告日 2016-08-03.
  2. 发明人冯建国，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Paricalcitol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111786488 A, 授权公告日 2025-07-18.
  3. Patel M V, Lee S K, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Paricalcitol Impurity 11" [P]. US Patent, US 10585942 B2, 2015-05-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕里骨化醇杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 688, 2792-2822.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕里骨化醇杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2412, (4), 8922-8936.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paricalcitol Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 2423, (3), 1804-1834.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕里骨化醇杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 458, (12), 6931-6949.

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