利托那韦杂质46 CAS 1010809-54-7

Ritonavir Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1010809-54-7
分子式C32H42N4O8S
分子量642.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦杂质46 Ritonavir Impurity 46 CAS 1010809-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利托那韦杂质46（Ritonavir Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1010809-54-7，分子式 C32H42N4O8S，分子量 642.76。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利托那韦杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 利托那韦杂质46（英文标识 Ritonavir Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1010809-54-7，相对分子质量测定值为 642.76。 利托那韦杂质46（分子式 C32H42N4O8S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：从实际应用出发，利托那韦杂质46（CAS 1010809-54-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利托那韦杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦杂质46
分子式C32H42N4O8S
分子量642.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，陈志强. "一种利托那韦杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117571068 B, 授权公告日 2025-04-06.
  2. 发明人张德明，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ritonavir Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112609260 B, 授权公告日 2020-03-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 736, (9), 7339-7351.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦杂质46 as an Impurity". Talanta, 2012, 553, 1138-1157.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ritonavir Impurity 46 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1840, 6665-6669.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利托那韦杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 1315, (1), 1495-1523.

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