利托那韦EP杂质I CAS 165315-26-4

Ritonavir EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号165315-26-4
分子式C36H46N6O5S2
分子量706.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利托那韦EP杂质I Ritonavir EP Impurity I CAS 165315-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利托那韦EP杂质I（Ritonavir EP Impurity I，CAS 号 165315-26-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C36H46N6O5S2，分子量 706.92。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），利托那韦EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C36H46N6O5S2 的利托那韦EP杂质I（CAS 165315-26-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利托那韦EP杂质I（C36H46N6O5S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，利托那韦EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利托那韦EP杂质I（CAS 165315-26-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利托那韦EP杂质I

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利托那韦EP杂质I
分子式C36H46N6O5S2
分子量706.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，何建平. "一种利托那韦EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113080777 B, 授权公告日 2019-12-06.
  2. Lee S K, Davis P L, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Ritonavir EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9812602 B2, 2022-05-02.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ritonavir EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115615096 B, 授权公告日 2020-02-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2225, (1), 6173-6180.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦EP杂质I as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2290, (11), 3411-3437.

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