布替萘芬杂质4 CAS 101827-53-6

Butenafine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101827-53-6
分子式C23H27N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布替萘芬杂质4 Butenafine Impurity 4 CAS 101827-53-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布替萘芬杂质4（Butenafine Impurity 4，CAS 号 101827-53-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27N HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

布替萘芬杂质4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C23H27N HCl 的布替萘芬杂质4（CAS 101827-53-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C23H27N HCl 的布替萘芬杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 353.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，布替萘芬杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布替萘芬杂质4（CAS 101827-53-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布替萘芬杂质4
分子式C23H27N HCl
分子量353.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，冯建国. "一种布替萘芬杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117428290 A, 授权公告日 2022-11-09.
  2. Roberts E F, Fischer A B, Park J H. "Method for the Synthesis of Butenafine Impurity 4" [P]. US Patent, US 9239674 B2, 2021-10-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布替萘芬杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1725, 9352-9358.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布替萘芬杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 2018, (1), 7022-7031.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butenafine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1339, 6216-6227.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布替萘芬杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 983, 9088-9091.

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