布替萘芬杂质3 CAS 122152-13-0

Butenafine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122152-13-0
分子式C23H33N
分子量323.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布替萘芬杂质3 Butenafine Impurity 3 CAS 122152-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布替萘芬杂质3（Butenafine Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 122152-13-0。分子式 C23H33N，分子量 323.51。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

布替萘芬杂质3（C23H33N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，布替萘芬杂质3（Butenafine Impurity 3，C23H33N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布替萘芬杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布替萘芬杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：布替萘芬杂质3（Butenafine Impurity 3，CAS 122152-13-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布替萘芬杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布替萘芬杂质3
分子式C23H33N
分子量323.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，罗永刚. "一种布替萘芬杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115305082 A, 授权公告日 2022-10-07.
  2. 发明人胡光，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Butenafine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112294702 A, 授权公告日 2017-03-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布替萘芬杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 2213, (8), 1657-1666.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布替萘芬杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2170, 2924-2931.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butenafine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 814, (12), 2148-2166.

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