布替萘芬杂质15 CAS 191668-01-6

Butenafine Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号191668-01-6
分子式C23H19NO
分子量325.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布替萘芬杂质15 Butenafine Impurity 15 CAS 191668-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布替萘芬杂质15（Butenafine Impurity 15，CAS 号 191668-01-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H19NO，分子量 325.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，布替萘芬杂质15的分子量为325.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 布替萘芬杂质15（英文标识 Butenafine Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 191668-01-6，相对分子质量测定值为 325.40。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布替萘芬杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括325.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，布替萘芬杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：布替萘芬杂质15（Butenafine Impurity 15，CAS 191668-01-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 布替萘芬杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布替萘芬杂质15
分子式C23H19NO
分子量325.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Nielsen H. "一种布替萘芬杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3115127 A1, 2017-03-19.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Butenafine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110075344 A, 授权公告日 2024-05-01.
  3. 发明人高志强，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Butenafine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113533646 A, 授权公告日 2020-08-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布替萘芬杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1704, 9857-9868.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布替萘芬杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1620, (8), 9915-9922.

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