布替萘芬杂质5 CAS 101828-08-4

Butenafine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101828-08-4
分子式C22H25N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布替萘芬杂质5 Butenafine Impurity 5 CAS 101828-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布替萘芬杂质5（Butenafine Impurity 5，CAS 101828-08-4），分子式 C22H25N HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，布替萘芬杂质5（Butenafine Impurity 5）的系统命名为布替萘芬杂质5，CAS号 101828-08-4，分子量为 339.91 g/mol。 依据分子式为 C22H25N HCl 的布替萘芬杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 339.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，布替萘芬杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，布替萘芬杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：布替萘芬杂质5（Butenafine Impurity 5，CAS 101828-08-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 布替萘芬杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布替萘芬杂质5
分子式C22H25N HCl
分子量339.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，李文辉. "一种布替萘芬杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116684686 B, 授权公告日 2015-03-28.
  2. 发明人罗永刚，郭海燕，陈志强. "Method for the Synthesis of Butenafine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112683580 A, 授权公告日 2021-02-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布替萘芬杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1795, (6), 6313-6318.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布替萘芬杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 494, (5), 3855-3881.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butenafine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 2179, (5), 3511-3531.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布替萘芬杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 2086, 8268-8276.

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