依美斯汀杂质C38 CAS 101953-62-2
Emedastine Impurity C38
| CAS 号 | 101953-62-2 |
| 分子式 | C13H18N4 |
| 分子量 | 230.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 101953-62-2 对应的依美斯汀杂质C38（Emedastine Impurity C38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18N4，分子量 230.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依美斯汀杂质C38在内的目标物的控制。 分子式为 C13H18N4 的依美斯汀杂质C38（CAS 101953-62-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依美斯汀杂质C38（分子式 C13H18N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，依美斯汀杂质C38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依美斯汀杂质C38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用
应用场景：依美斯汀杂质C38（Emedastine Impurity C38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依美斯汀杂质C38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依美斯汀杂质C38 |
| 分子式 | C13H18N4 |
| 分子量 | 230.31 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，李文辉，林芳. "一种依美斯汀杂质C38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109752374 A, 授权公告日 2015-08-11.
- 发明人赵玉洁，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Emedastine Impurity C38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113559426 B, 授权公告日 2023-07-21.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依美斯汀杂质C38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 510, 7454-7484.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依美斯汀杂质C38 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2467, (2), 4303-4324.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emedastine Impurity C38 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1388, (4), 6047-6055.
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