依美斯汀EP杂质B CAS 87233-54-3

Emedastine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87233-54-3
分子式C11H13ClN2O
分子量224.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依美斯汀EP杂质B Emedastine EP Impurity B CAS 87233-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依美斯汀EP杂质B（英文名 Emedastine EP Impurity B，CAS 87233-54-3）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13ClN2O，分子量 224.69。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依美斯汀EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依美斯汀EP杂质B（Emedastine EP Impurity B）的系统命名为依美斯汀EP杂质B，CAS号 87233-54-3，分子量为 224.69 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，依美斯汀EP杂质B表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括224.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依美斯汀EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认

应用场景：从实际应用出发，依美斯汀EP杂质B（CAS 87233-54-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依美斯汀EP杂质B适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依美斯汀EP杂质B
分子式C11H13ClN2O
分子量224.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nielsen H, Kowalski A. "一种依美斯汀EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3502756 A1, 2020-03-03.
  2. 发明人沈红梅，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Emedastine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115238963 B, 授权公告日 2016-01-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依美斯汀EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1232, 4817-4844.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依美斯汀EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1744, (2), 191-205.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emedastine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 361, 3626-3640.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依美斯汀EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 1643, 7454-7466.

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