去甲肾上腺素EP杂质F CAS 103-49-1

Norepinephrine EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103-49-1
分子式C14H15N
分子量197.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素EP杂质F Norepinephrine EP Impurity F CAS 103-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 103-49-1 对应的去甲肾上腺素EP杂质F（Norepinephrine EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15N，分子量 197.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，去甲肾上腺素EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 去甲肾上腺素EP杂质F（Norepinephrine EP Impurity F），CAS注册号 103-49-1，化学式 C14H15N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 197.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，去甲肾上腺素EP杂质F表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括197.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，去甲肾上腺素EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去甲肾上腺素EP杂质F（CAS 103-49-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素EP杂质F
分子式C14H15N
分子量197.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，王建平. "一种去甲肾上腺素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112654390 A, 授权公告日 2016-09-15.
  2. Fischer A B, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Norepinephrine EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9349666 B2, 2015-01-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 831, (1), 7694-7698.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2019, 1409, (11), 5219-5249.

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