非达霉素杂质2 CAS 1030825-28-5

Fidaxomicin Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1030825-28-5
分子式C48H68Cl2O17
分子量987.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非达霉素杂质2 Fidaxomicin Impurity 2 CAS 1030825-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非达霉素杂质2（Fidaxomicin Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1030825-28-5。分子式 C48H68Cl2O17，分子量 987.95。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），非达霉素杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，非达霉素杂质2（Fidaxomicin Impurity 2，C48H68Cl2O17）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，非达霉素杂质2表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括987.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，非达霉素杂质2（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非达霉素杂质2（Fidaxomicin Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非达霉素杂质2适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非达霉素杂质2
分子式C48H68Cl2O17
分子量987.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，高志强，刘建华. "一种非达霉素杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110692691 B, 授权公告日 2021-03-11.
  2. 发明人何建平，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fidaxomicin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115412210 A, 授权公告日 2022-08-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非达霉素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1553, (3), 1963-1986.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非达霉素杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 784, (12), 7939-7948.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fidaxomicin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 498, 5258-5262.

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