非达霉素杂质N1 CAS 106008-69-9

Fidaxomicin Impurity N1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号106008-69-9
分子式C52H74Cl2O18
分子量1058.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非达霉素杂质N1 Fidaxomicin Impurity N1 CAS 106008-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非达霉素杂质N1（英文名 Fidaxomicin Impurity N1，CAS 106008-69-9）属于药物杂质对照品。分子式 C52H74Cl2O18，分子量 1058.04。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），非达霉素杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C52H74Cl2O18 的非达霉素杂质N1（CAS 106008-69-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非达霉素杂质N1（分子式 C52H74Cl2O18）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，非达霉素杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和

应用场景：非达霉素杂质N1（Fidaxomicin Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非达霉素杂质N1
分子式C52H74Cl2O18
分子量1058.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，孙丽萍. "一种非达霉素杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109905198 A, 授权公告日 2023-12-07.
  2. Chen K W, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Fidaxomicin Impurity N1" [P]. US Patent, US 9571307 B2, 2024-09-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非达霉素杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1367, (6), 8150-8169.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非达霉素杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1832, 4008-4014.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fidaxomicin Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1498, (12), 2991-3007.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非达霉素杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 974, (10), 4317-4342.

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