阿比特龙杂质46 CAS 103614-70-6

Abiraterone Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103614-70-6
分子式C19H26O
分子量270.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿比特龙杂质46 Abiraterone Impurity 46 CAS 103614-70-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿比特龙杂质46（Abiraterone Impurity 46，CAS 号 103614-70-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H26O，分子量 270.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿比特龙杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C19H26O 的阿比特龙杂质46（CAS 103614-70-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H26O 的阿比特龙杂质46结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 270.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，阿比特龙杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿比特龙杂质46（Abiraterone Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿比特龙杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿比特龙杂质46
分子式C19H26O
分子量270.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，王建平. "一种阿比特龙杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115200841 B, 授权公告日 2018-12-28.
  2. Mueller T, Anderson J P, Park J H. "Method for the Synthesis of Abiraterone Impurity 46" [P]. US Patent, US 11560709 B2, 2017-04-06.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿比特龙杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 2356, 7792-7813.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿比特龙杂质46 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1118, 2406-2420.

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