噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物) CAS 1044148-31-3

Tiotropium Bromide EP Impurity H (Mixture of Enantiomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1044148-31-3
分子式C9H16NO2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物) Tiotropium Bromide EP Impurity H (Mixture of Enantiomers) CAS 1044148-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物)（Tiotropium Bromide EP Impurity H (Mixture of Enantiomers)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1044148-31-3。分子式 C9H16NO2 Br。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物)（Tiotropium Bromide EP Impurity H (Mixture of Enantiomers)），CAS注册号 1044148-31-3，化学式 C9H16NO2 Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.14 g/mol。 依据分子式为 C9H16NO2 Br 的噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物)结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 250.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物)

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物)（Tiotropium Bromide EP Impurity H (Mixture of Enantiomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物)
分子式C9H16NO2 Br
分子量250.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，陈志强. "一种噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115493633 A, 授权公告日 2016-09-04.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide EP Impurity H (Mixture of Enantiomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112124544 A, 授权公告日 2018-01-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 867, (10), 5793-5817.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵EP杂质H (异构体混合物) as an Impurity". Food Chem., 2024, 2379, 2733-2746.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide EP Impurity H (Mixture of Enantiomers) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1269, (5), 4083-4093.

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