表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体) CAS 1046827-43-3

Epirubicin EP Impurity G (Epirubicin Dimer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1046827-43-3
分子式C54H58N2O22
分子量1087.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体) Epirubicin EP Impurity G (Epirubicin Dimer) CAS 1046827-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体)（Epirubicin EP Impurity G (Epirubicin Dimer)，CAS 1046827-43-3），分子式 C54H58N2O22，分子量 1087.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体)（分子式 C54H58N2O22）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体)（Epirubicin EP Impurity G (Epirubicin Dimer)，C54H58N2O22）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体)（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体)的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体)（CAS 1046827-43-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体)
分子式C54H58N2O22
分子量1087.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Park J H, Johnson M A. "一种表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体)的合成方法" [P]. US Patent, US 9462175 B2, 2016-09-11.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Epirubicin EP Impurity G (Epirubicin Dimer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109817944 B, 授权公告日 2022-06-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体) in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 346, (3), 7587-7614.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体) as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1867, (10), 5103-5130.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epirubicin EP Impurity G (Epirubicin Dimer) Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 974, (10), 1993-2011.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 表柔比星EP杂质G(表柔比星二聚体) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 2302, 9184-9192.

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