塞来昔布杂质19 CAS 577-16-2

Celecoxib Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号577-16-2
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质19 Celecoxib Impurity 19 CAS 577-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布杂质19（Celecoxib Impurity 19，CAS 号 577-16-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10O，分子量 134.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，塞来昔布杂质19的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为134.18 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，塞来昔布杂质19（Celecoxib Impurity 19）的系统命名为塞来昔布杂质19，CAS号 577-16-2，分子量为 134.18 g/mol。 在色谱分析方法开发中，塞来昔布杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，塞来昔布杂质19（Celecoxib Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 塞来昔布杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质19
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，马晓峰. "一种塞来昔布杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116540991 B, 授权公告日 2017-12-25.
  2. Chen K W, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 19" [P]. US Patent, US 11913809 B2, 2021-06-11.
  3. 发明人郑宇鹏，唐晓军，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111622192 A, 授权公告日 2022-05-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1018, (8), 2679-2699.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质19 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 262, (1), 3521-3542.

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