塞来昔布杂质20 CAS 585-74-0

Celecoxib Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号585-74-0
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质20 Celecoxib Impurity 20 CAS 585-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布杂质20（Celecoxib Impurity 20，CAS 号 585-74-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10O，分子量 134.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

塞来昔布杂质20（英文标识 Celecoxib Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 585-74-0，相对分子质量测定值为 134.18。 依据分子式为 C9H10O 的塞来昔布杂质20结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 134.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，塞来昔布杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，塞来昔布杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：塞来昔布杂质20（Celecoxib Impurity 20，CAS 585-74-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 塞来昔布杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质20
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johansson L, Martínez F. "一种塞来昔布杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3610839 A1, 2015-08-12.
  2. Schröder R, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3220542 A1, 2020-04-18.
  3. 发明人钱学锋，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109618085 A, 授权公告日 2019-02-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1993, (10), 4601-4618.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质20 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 522, (5), 5873-5884.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Celecoxib Impurity 20 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 590, 3170-3174.

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