曲美布汀杂质N4 HCl CAS 104743-23-9

Trimebutine Impurity N4 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104743-23-9
分子式C12H19NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美布汀杂质N4 HCl Trimebutine Impurity N4 HCl CAS 104743-23-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美布汀杂质N4 HCl（Trimebutine Impurity N4 HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 104743-23-9。分子式 C12H19NO HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，曲美布汀杂质N4 HCl（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲美布汀杂质N4 HCl（Trimebutine Impurity N4 HCl）的系统命名为曲美布汀杂质N4 HCl，CAS号 104743-23-9，分子量为 229.75 g/mol。 曲美布汀杂质N4 HCl（C12H19NO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲美布汀杂质N4 HCl（CAS 104743-23-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲美布汀杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美布汀杂质N4 HCl
分子式C12H19NO HCl
分子量229.75 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，杨光. "一种曲美布汀杂质N4 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115115927 B, 授权公告日 2020-09-01.
  2. Roberts E F, Stevens L M, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Trimebutine Impurity N4 HCl" [P]. US Patent, US 10020081 B2, 2023-11-17.
  3. 发明人唐晓军，黄志刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Trimebutine Impurity N4 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108455218 B, 授权公告日 2019-01-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美布汀杂质N4 HCl in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1973, (3), 823-826.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美布汀杂质N4 HCl as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 276, 5218-5228.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimebutine Impurity N4 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 241, (3), 7638-7662.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美布汀杂质N4 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 2243, 3769-3782.

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