0 CAS 10527-64-7

Manidipine Impurity 1

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号10527-64-7
分子式C19H24N2O
分子量296.41 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

0 Manidipine Impurity 1 CAS 10527-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物标准品0（Manidipine Impurity 1，CAS 10527-64-7），分子式 C19H24N2O，分子量 296.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

0的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 0（Manidipine Impurity 1），CAS注册编号 10527-64-7，化学分子式为 C19H24N2O，分子量 296.41 g/mol。 从化学结构特征来看，0的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为296.41 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 作为认证标准物质（CRM），0满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在化学分析实验室中，0（CAS 10527-64-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐以0配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称0
分子式C19H24N2O
分子量296.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nielsen H, Johansson L. "一种0的合成方法" [P]. European Patent, EP 3278703 A1, 2022-08-22.
  2. 发明人韩伟，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Manidipine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115160935 A, 授权公告日 2016-08-16.
  3. Chen K W, Yamamoto T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Manidipine Impurity 1" [P]. US Patent, US 10886063 B2, 2020-02-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 0 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 533, 3443-3471.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 0 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2303, (6), 155-178.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Manidipine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2163, (9), 8362-8379.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 0 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 1778, (6), 4812-4835.

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