去甲肾上腺素杂质107 CAS 112346-92-6

Norepinephrine Impurity 107

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112346-92-6
分子式C8H11NO6S
分子量249.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质107 Norepinephrine Impurity 107 CAS 112346-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质107（英文名 Norepinephrine Impurity 107，CAS 112346-92-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11NO6S，分子量 249.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），去甲肾上腺素杂质107满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C8H11NO6S 的去甲肾上腺素杂质107（CAS 112346-92-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，去甲肾上腺素杂质107表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括249.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，去甲肾上腺素杂质107用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去甲肾上腺素杂质107（Norepinephrine Impurity 107）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去甲肾上腺素杂质107（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质107
分子式C8H11NO6S
分子量249.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，郑宇鹏. "一种去甲肾上腺素杂质107的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110630524 A, 授权公告日 2022-09-13.
  2. 发明人胡光，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116122621 B, 授权公告日 2024-03-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质107 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1638, (3), 169-197.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质107 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1761, 6592-6598.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 107 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 959, (9), 9097-9105.

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