阿福拉纳杂质14 CAS 1125726-30-8

Afoxolaner Impurity 14

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1125726-30-8
分子式C22H13BrF6O4
分子量535.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿福拉纳杂质14 Afoxolaner Impurity 14 CAS 1125726-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1125726-30-8 对应的阿福拉纳杂质14（Afoxolaner Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H13BrF6O4，分子量 535.23。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿福拉纳杂质14（Afoxolaner Impurity 14）的系统命名为阿福拉纳杂质14，CAS号 1125726-30-8，分子量为 535.23 g/mol。 阿福拉纳杂质14（C22H13BrF6O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，阿福拉纳杂质14（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：阿福拉纳杂质14（Afoxolaner Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿福拉纳杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿福拉纳杂质14
分子式C22H13BrF6O4
分子量535.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，沈红梅. "一种阿福拉纳杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115341655 A, 授权公告日 2021-06-13.
  2. Hughes D C, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Afoxolaner Impurity 14" [P]. US Patent, US 10826303 B2, 2025-06-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿福拉纳杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1344, (10), 7935-7945.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿福拉纳杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 399, (7), 219-235.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afoxolaner Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1025, (4), 5742-5771.

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