阿福拉纳杂质13 CAS 1125727-10-7

Afoxolaner Impurity 13

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1125727-10-7
分子式C22H13ClF6O4
分子量490.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿福拉纳杂质13 Afoxolaner Impurity 13 CAS 1125727-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿福拉纳杂质13（Afoxolaner Impurity 13，CAS 1125727-10-7），分子式 C22H13ClF6O4，分子量 490.78。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿福拉纳杂质13在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿福拉纳杂质13（Afoxolaner Impurity 13）的系统命名为阿福拉纳杂质13，CAS号 1125727-10-7，分子量为 490.78 g/mol。 阿福拉纳杂质13（分子式 C22H13ClF6O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿福拉纳杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：阿福拉纳杂质13（Afoxolaner Impurity 13，CAS 1125727-10-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿福拉纳杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿福拉纳杂质13
分子式C22H13ClF6O4
分子量490.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Johansson L. "一种阿福拉纳杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3620750 A1, 2019-01-20.
  2. 发明人何建平，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Afoxolaner Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115376933 B, 授权公告日 2021-09-28.
  3. Lee S K, Stevens L M, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Afoxolaner Impurity 13" [P]. US Patent, US 11181709 B2, 2018-04-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿福拉纳杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1175, (8), 1391-1396.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿福拉纳杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 89, (6), 6062-6070.

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