阿福拉纳杂质16 CAS 1190862-76-0

Afoxolaner Impurity 16

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1190862-76-0
分子式C22H11ClF6O3
分子量472.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿福拉纳杂质16 Afoxolaner Impurity 16 CAS 1190862-76-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1190862-76-0 对应的阿福拉纳杂质16（Afoxolaner Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H11ClF6O3，分子量 472.76。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿福拉纳杂质16的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿福拉纳杂质16（Afoxolaner Impurity 16）的系统命名为阿福拉纳杂质16，CAS号 1190862-76-0，分子量为 472.76 g/mol。 阿福拉纳杂质16（C22H11ClF6O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，阿福拉纳杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为

应用场景：从实际应用出发，阿福拉纳杂质16（CAS 1190862-76-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿福拉纳杂质16（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿福拉纳杂质16
分子式C22H11ClF6O3
分子量472.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nielsen H, Kowalski A. "一种阿福拉纳杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3541053 A1, 2025-02-04.
  2. Brown S R, Williams B T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Afoxolaner Impurity 16" [P]. US Patent, US 10795059 B2, 2015-06-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿福拉纳杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2146, (6), 2827-2848.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿福拉纳杂质16 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 296, 4769-4786.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afoxolaner Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 828, (10), 6169-6172.

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