艾司洛尔杂质N2 CAS 112805-58-0

Esmolol Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112805-58-0
分子式C13H16O4
分子量236.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司洛尔杂质N2 Esmolol Impurity N2 CAS 112805-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司洛尔杂质N2（Esmolol Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 112805-58-0。分子式 C13H16O4，分子量 236.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，艾司洛尔杂质N2（Esmolol Impurity N2，C13H16O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H16O4 的艾司洛尔杂质N2结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 236.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司洛尔杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），艾司洛尔杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：艾司洛尔杂质N2（Esmolol Impurity N2，CAS 112805-58-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾司洛尔杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司洛尔杂质N2
分子式C13H16O4
分子量236.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，马晓峰. "一种艾司洛尔杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112397520 B, 授权公告日 2025-08-19.
  2. 发明人杨光，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Esmolol Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114007789 A, 授权公告日 2016-09-28.
  3. 发明人罗永刚，李文辉，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Esmolol Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115615350 A, 授权公告日 2019-06-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司洛尔杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 346, (4), 9613-9640.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司洛尔杂质N2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2045, 2483-2508.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esmolol Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 116, 7997-8016.

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