洛哌丁胺杂质14 CAS 113817-55-3

Loperamide impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号113817-55-3
分子式C18H20BrNO
分子量346.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛哌丁胺杂质14 Loperamide impurity 14 CAS 113817-55-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛哌丁胺杂质14（英文名 Loperamide impurity 14，CAS 113817-55-3）属于药物杂质对照品。分子式 C18H20BrNO，分子量 346.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，洛哌丁胺杂质14的分子量为346.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，洛哌丁胺杂质14（Loperamide impurity 14，C18H20BrNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，洛哌丁胺杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括346.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，洛哌丁胺杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），洛哌丁胺杂质14满足CNAS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛哌丁胺杂质14（CAS 113817-55-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛哌丁胺杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛哌丁胺杂质14
分子式C18H20BrNO
分子量346.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Thompson G K, Chen K W. "一种洛哌丁胺杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10308084 B2, 2020-06-24.
  2. 发明人杨光，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Loperamide impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114944643 A, 授权公告日 2016-12-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛哌丁胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1191, (5), 6891-6916.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛哌丁胺杂质14 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1966, 8751-8781.

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