克拉西林杂质16 CAS 1143-82-4

Cloxacillin Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1143-82-4
分子式C13H13NO3
分子量231.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉西林杂质16 Cloxacillin Impurity 16 CAS 1143-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉西林杂质16（Cloxacillin Impurity 16，CAS 号 1143-82-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H13NO3，分子量 231.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C13H13NO3 的克拉西林杂质16（CAS 1143-82-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 克拉西林杂质16（C13H13NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉西林杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，克拉西林杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉西林杂质16（Cloxacillin Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉西林杂质16
分子式C13H13NO3
分子量231.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，钱学锋. "一种克拉西林杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109867426 B, 授权公告日 2017-11-27.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Cloxacillin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110359375 A, 授权公告日 2017-05-19.
  3. 发明人高志强，唐晓军，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Cloxacillin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117266877 A, 授权公告日 2025-07-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉西林杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1809, 429-457.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉西林杂质16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1046, (7), 9617-9640.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloxacillin Impurity 16 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 2033, 9076-9089.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉西林杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1033, 7701-7722.

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