萘呋胺EP杂质C CAS 115025-98-4

Naftidrofuryl EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115025-98-4
分子式C30H33NO2
分子量439.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘呋胺EP杂质C Naftidrofuryl EP Impurity C CAS 115025-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘呋胺EP杂质C（Naftidrofuryl EP Impurity C，CAS 号 115025-98-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H33NO2，分子量 439.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，萘呋胺EP杂质C（Naftidrofuryl EP Impurity C，C30H33NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 萘呋胺EP杂质C（分子式 C30H33NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘呋胺EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），萘呋胺EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：萘呋胺EP杂质C（Naftidrofuryl EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 萘呋胺EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘呋胺EP杂质C
分子式C30H33NO2
分子量439.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Lee S K, Roberts E F. "一种萘呋胺EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9790460 B2, 2015-01-11.
  2. 发明人杨光，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Naftidrofuryl EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115040296 B, 授权公告日 2020-02-28.
  3. 发明人郭海燕，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Naftidrofuryl EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112829164 B, 授权公告日 2016-03-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘呋胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1075, 5506-5515.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘呋胺EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 513, (12), 5848-5855.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naftidrofuryl EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 131, 114-128.

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