萘呋胺杂质1 CAS 25379-26-4

Naftidrofuryl impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25379-26-4
分子式C18H20O3
分子量284.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘呋胺杂质1 Naftidrofuryl impurity 1 CAS 25379-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25379-26-4 对应的萘呋胺杂质1（Naftidrofuryl impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20O3，分子量 284.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，萘呋胺杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 萘呋胺杂质1（英文标识 Naftidrofuryl impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25379-26-4，相对分子质量测定值为 284.35。 从化学结构特征来看，萘呋胺杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为284.35 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，萘呋胺杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k

应用场景：从实际应用出发，萘呋胺杂质1（CAS 25379-26-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘呋胺杂质1
分子式C18H20O3
分子量284.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Johnson M A. "一种萘呋胺杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9653828 B2, 2024-07-02.
  2. 发明人徐明华，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Naftidrofuryl impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109856791 A, 授权公告日 2023-06-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘呋胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1163, 7914-7921.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘呋胺杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 344, 8913-8930.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naftidrofuryl impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1765, 5365-5384.

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